JB∕T 20198-2020 玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机(机械)
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ID： |
F3E1E639EAD94BB6A360C6F4A0175810 |
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文件大小(MB)： |
0.29 |
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页数： |
10 |
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文件格式： |
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日期： |
2021-12-27 |
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ICS 11.120.30,C95,JB,中华人民共和国制药机械行业标准,JB/T 20198—2020,玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机,Laser-Based Machine of Residual Oxygen in Glass Syringe Containers,（报批稿）,（本稿完成日期：2019.12.18）,×××× - ×× - ××发布,×××× - ×× - ××实施,中华人民共和国工业和信息化部 发布,I,目 次,前言 .. II,1 范围 1,2 规范性引用文件 .. 1,3 术语和定义 1,4 标记 1,5 要求 2,6 试验方法 .. 3,7 检验规则 .. 5,8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 6,II,前 言,本标准是根据GB/T 1.1-2009给出的规则制定,本标准由中国制药装备行业协会提出,本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口,本标准起草单位：楚天科技股份有限公司,本标准主要起草人：朱剑平、刘 志、李姝洁、李新华,JB/T ×××××—××××,1,玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机,1 范围,本标准规定了玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存,本标准适用于运用激光器来检测玻璃瓶注射剂顶空中残氧量的激光检测机（以下简称检测机）,2 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件,GB/T 191 包装储运图示标志,GB/T 2639-2008 玻璃输液瓶,GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法,GB/T 6388—1986 运输包装收发货标志,GB 7247.1/IEC 60825-1 激光产品的安全 第一部分：设备的分类、要求,GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则,GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序,GB/T 13306 标牌,GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件,GB/T 36035-2018 制药机械 电气安全通用要求,JB/T 20188-2017 制药机械产品型号编制方法,YBB 00022005-2 中硼硅玻璃输液瓶,YBB 00062005-2 中硼硅玻璃模制注射剂瓶,YBB 00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞,YBB 00292005-1 高硼硅玻璃管制注射剂瓶,YBB 00292005-2 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶,YBB 00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶,YBB 00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶,YBB 00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶,YBB 00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶,YBB 00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖(试行),3 术语和定义,3.1,残氧量 Residual Oxygen,JB/T ×××××—××××,2,密封容器顶空中残余氧气所占体积的百分比,4 标记,4.1 型号编制,按JB/T 20188-2017 的规定编制,4.2 示例,JLY2：表示有两个检测工位的检测机,5 要求,5.1 主要材料,与玻璃瓶直接接触的零部件及机器外表面均应采用无毒、耐腐蚀、不脱落的材料制造,5.2 外观质量,5.2.1 检测机的外表面应平整光滑,无明显划痕和凹凸现象,5.2.2 与玻璃瓶接触的零部件应表面光洁，转角圆滑过渡，易清洁,5.3 性能,5.3.1 检测机运行应平稳、无异常声响,5.3.2 检测机负载运行噪声应不大于78dB(A),5.3.3 检测机的生产能力在额定范围内应能调节并显示,5.3.4 检测机应能显示、存储和输出生产日期、产品名称、规格、批次、合格品及不合格品数等内容,5.3.5 检测机应能对检测值进行设定，当残氧量超过设定值时，检测机应能自动剔除,5.3.6 检测机运行中，玻璃瓶的破损率应不大于0.03%,5.3.7 检测机不合格品的漏检率及合格品的误检率应符合表1的规定,J L Y,规格代号：检测工位数量,特征代号：残氧量检测设备,功能代号：激光检测,类别代号: 药物检测设备,JB/T ×××××—××××,3,表1 不合格品的剔除率及合格品的误检率,残氧量,不合格品的漏检率,合格品的误检率,4%,4%,1%,6%,0.1%,0.5%,5.3.8 检测机应能设置不低于3级的操作权限,5.3.9 检测机应有安全联锁控制及故障报警、记录功能，当出现以下情况时，检测机应报警停机：,a) 安全门被打开；,b) 激光检测装置故障；,c) 电机过载；,d) 气压过低,5.4 激光安全防护,5.4.1 检测机的激光检测装置应装有防护罩或挡板，且防护罩或挡板上应具有说明标识，其标识内容应符合GB 7247.1/IEC 60825-1中5.9条的要求,5.4.2 安全门被打开时，激光检测装置应能自动断开电源,5.4.3 检测机在人员不受到激光辐射就能看到的位置及激光检测模块应有醒目的激光辐射警告标识和说明标识，其标识符号应符合GB 7247.1/IEC 60825-1 5.1条中图1、图2的规定,5.5 电气安全性能,检测机的电气安全性能应符合GB/T 36035-2018中的有关规定,6 试验方法,6.1 材料试验,查验材料质量证明书，当不能提供证明材料，按相应材料的试验方法进行检验,6.2 外观质量试验,目测,6.3 性能试验,6.3.1……
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